药品医疗器械审评审批迎改革 创新药企有望受益

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10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，引发医药行业广泛关注与热议。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》共计三十六条，分为六大板块：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加强组织实施。这些具体意见旨在“促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要”。《意见》对药品和器械的研发和临床试验，再到注册和审批上市的一系列流程都作了规范和规定。借力利好新政的春风，安科生物在内的创新药企有望获益，更多研发新药有望早日获批上市，造福于广大患者。

今日，国家食品药品监督管理总局在京召开《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）新闻发布会。本次发布会由 CFDA 新闻发言人颜江瑛主持，CFDA 副局长吴浈，药品&化妆品注册司司长王立丰，医疗器械注册司司长王者雄参会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，《意见》的出台及相关措施的采取，将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让 13 亿人民享受到健康中国的深厚福祉。